EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen.Obwohl der prozessorientierte Ansatz schon mit der Revision 2000 eingeführt wurde, gab es doch erhebliche Probleme in der Umsetzung.

Das soll durch die Revision erleichtert werden. Außerdem fordert die Norm einen verstärkt risikobasierten Ansatz. Ein formales QM-Handbuch wird nicht mehr notwendig sein, wenn die Organisation in anderer Weise eine angemessene Dokumentation zur Verfügung stellt. Auch einen „Beauftragten der obersten Leitung“ wird es im formalen Sinne nicht mehr geben müssen.[7]Die aktuelle EN ISO 9001 wurde letztmals im Jahr 2015 überarbeitet (EN ISO 9001:2015-09). Als „Amendment“ tituliert, handelt es sich dabei um keine größere Änderung, sondern meist um Klarstellungen (etwa durch Wortwahl „gesetzliche und behördliche Anforderungen“, Definition „ausgegliederter Prozess“, Wortwahl „Kompetenz“ statt „Schulung“, Einführung des Begriffs „Risiko“ in der Einleitung).Aufbauend auf der EN ISO 9001 existiert für die Serienfertigung der Automobilindustrie die IATF 16949. Verglichen mit der EN ISO 9001 stellt sie weitergehende Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.